GENEL ÖZELLİKLERİ
APPS 2000 şırınga örnekleme sistemi, birçok farklı sıvıda süspansiyon şeklindeki partikülleri boyutlandırır ve sayar. Tüm mevcut USP, EP ve JP gerekliliklerini karşılar ve hatta daha üstündür. Reçete oluşturma fonksiyonu sayesinde, ileride yönetmeliklerde oluşabilecek değişikliklere kolay adapte edilmesini sağlar. Sampler Sight yazılımı, 21 JFR part 11 elektronik kayıtlar ve imzalar gerekliliklerine uygundur.
VERİ BAĞLANTISI VE ANALİZ Sampler Sight-Pharma yazılımı, operatörlerin numune alma yönetimi ile yaptığı sıvı partikül ölçümlerini yönetmek için idealdir. Aynı zamanda histogrami grafik ve tablo şeklinde birçok farklı rapor formatında ölçüm birimlerini görebilir ve kolayca raporlayabilirsiniz. Tamamen 21 CFR part 11 uyumlu güvenlik ile farklı yetkilerde çoklu kullanıcılar oluşturabilir ve yetkisiz olanların verilere erişme riski azaltılır. Tüm ölçüm ve very konfigürasyonu için güvenli SQL veri tabanı kullanılır. VERİ RAPORLAMA Raporlar standart olarak hazırlanmış değişik gösterim şablonlarında oluşturulabilir. Her bir rapor şablonunun değişik yetki seviyelerindeki kullanıcılarca imzalanabilmesi için başlık ve dipnotu vardır. Rapor tipleri tablo şeklinde veriler, veriler ve istatistikler ve grafik şeklinde veriler şeklindedir. Tüm veriler seçilecek üç farklı parametreye göre filtrelenebilir (parti no, lot no, lokasyon, vb.). Veriler güvenli pdf formatına aktarılabilir. VALİDASYON Her bir sistemle tam bir validasyon manueli ve APSS-2000 cihaz ve yazılım için IQ/OQ/PQ tesleri gelmektedir. Bunlara ek olarak manuelde SOP’ler ve EOP’ler de verilmektedir. APSS-2000 İÇİN AKSESUARLAR Serum Torba Standı ve Numune İğneleri APSS’nin gövdesine takılan bir stand ile iki adet bir litrelik serum torbası takılabilir. Numune alma iğnesi sayesinde, serumu başka bir kaba boşaltmadan direk olarak ölçüm yapabiliriz. Numune Hortumları APSS-2000 Esnek örnekleme hortumu, sağlam paslanmaz çelik örnekleme çubuğu ve delme iğnesiyle birlikte gelir. Standart bağlantısı sayesinde kolayca değiştirilebilir. Manyetik Karıştırıcı veya Ultarsonik Banyo Test için solüsyonların hazırlanması ve kabarcıklarının giderilmesi için sonifikasyon veya bekletme yapılmalıdır. Tak çalıştır aksesuarlar sayesinde bu işlemler kolayca yapılabilir
TEKNİK ÖZELLİKLER |
Partikül Sensörü | LiQuilaz R E-20 P | LiQuilaz R E-15 P |
Bulunduğu yer | SLS-1000 örnekleyicinin içinde | SLS-1000 örnekleyicinin içinde |
Ölçüm aralığı | 2-125 um | 1,5-125 um |
Kanal sayısı | 15 |
Emiş debisi | 10 veya 20 ml/min |
Ölçülen hacim | %100 |
Maksimum konsantrasyon | 10000 partikül/ ml |
Numune sıcaklığı | 50-122 F (10-50 C) |
Sıfır sayımı | 10 ml için < 1 partikül |
Kapiler boyutu | 0,5x0,7 ml |
Maksimum basınç | 25 psi |
Lazer kaynağı | Lazer diot |
Islak yüzey malzemeleri | Birleşik silika, siyah quartz, teflon, kel-F R, kalrez R |
Sıvı örnekleyici SLS 1000 | |
Şırınga hacmi | 1, 5, 10, end 25 ml (10 ml is standart and included) |
Örnekleme metodu | Vacuum |
Minimum numune hacmi | 0,4 ml @ 20ml/min, 0,2 ml @ 10 ml/min |
Islak yüzey malzemeleri | Glass, teflon |
Boyutlar (B,G,Y) | 15x9x17,1 in (38,1x22,9x43,4 cm) |
Ağırlık | 30 Ib (13,6 kg) partikül sensörü dahil |
Güç | 100-240 V, 50-60 Hz |
Ortam şartları | 50-86 F (10-30 C); %0-98 RH |
Yazılım | Sampler Sight Pharma |
Çalışma sistemi | Windows XP |
Geliştirici | Particle Measuring Systems |
Test prosedürü | Yazılım validasyon bilgi kitabu |
| DÖKÜMANI İNCELEYİN | APSS 2000 PARENTERAL SIVILAR İÇİN PARTİKÜL SAYIM CİHAZI TEKNİK DÖKÜMAN |
